2015年我国CDMO行业市场规模为47亿元，截至2022年增长至约208亿元，其中2022年CDMO工艺开发领域规模约58亿元，CDMO工艺优化及生成领域规模约150亿元。
关键词：CDMO行业政策、CDMO行业产业链、CDMO行业市场规模、CDMO行业竞争格局、CDMO行业发展趋势
一、CDMO行业概述
CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品，提供工艺开发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产服务的机构。随着制药企业对成本控制和效率提升的要求不断加强，外包服务商需要利用自身生产设施及技术积累承担更多工艺研发、改进的服务，由此出现CDMO企业。CDMO企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接客户的研发、采购、生产等整个供应链体系，可以为客户提供药品生产所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的生产服务。
二、中国CDMO行业相关政策
全球产业链转移是国内CDMO行业发展的长期助力。在药品研发成本不断上升、药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制、环保等各方面考虑，中间体生产有向具备承接优势的发展中国家转移的需要。国内上游化工产业链齐全、产能丰富；国内高学历人才数量多，为行业提供充足的人力资源，拥有更高的研发和生产效率，具备承接优势。近年来，国家出台了一系列有利于CDMO行业发展的有利政策，具体如下：
三、CDMO行业产业链
CDMO行业上游主要包括两个行业，其中之一为CRO行业。CRO是制药产业链中不可缺少的环节。精细化工行业提供的基础化学原料经过分类加工后可形成专用医药原料，可由CDMO企业逐渐加工形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。医药CDMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。CDMO下游行业为医药行业。为稳定供应链、控制外包服务质量，目前各大跨国制药企业更倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系。这种合作关系是建立在长时间考核和磨合的基础上，双方相互支持、互惠互利。
在全球人口总量增长、老龄化、社会医疗卫生支出和医药行业研发投入等因素的共同影响下，全球医药市场保持稳定增长。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成，据统计，截至2022年全球医药行业市场规模约为14747亿美元，其中化学药市场规模约为10940亿美元，生物药市场规模约为3807亿美元。国内医药市场规模由2016年的13294亿元增长至2022年约16586亿元，我国医药市场主要由化学药、中药、生物药三个板块构成。
相关报告：智研咨询发布的《2023-2029年中国CDMO行业市场专项调研及投资前景研究报告》
四、CDMO行业发展现状分析
在诸多因素影响下，全球CDMO行业规模不断增加。从2015年的197亿美元提升到2022年约413亿美元。促使CDMO规模增长的因素有：1）全球药物研发投入不断扩大。此次新冠疫情也使更多人认识到卫生健康的重要性。2）近几年FDA批准新药规模不断扩增，更多新药获批上市促进医药市场扩容。3）孤儿药市场持续扩容，但目标人群狭窄，企业选择CDMO可大幅降低生产成本。4）药物专利到期后，仿制药上市后价格大幅降低，更多企业会选择将整个API业务外包给CDMO公司，来降低生产成本。目前全球CDMO市场仍主要集中在欧美地区，2022年美国CDMO市场规模占全球的比重约35.7%，欧洲占比约30.8%。
CDMO是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。CDMO贯穿新药研发的多个环节，包括早期研发技术服务、临床前及临床阶段药物生产、中间体、API及制剂生产等不同阶段。在技术创新的驱动下，CDMO能够帮助制药企业获得更大的经济效益、减少环境污染及稳定供应链。2015年我国CDMO行业市场规模为47亿元，截至2022年增长至约208亿元，其中2022年CDMO工艺开发领域规模约58亿元，CDMO工艺优化及生成领域规模约150亿元。
五、中国CDMO行业重点企业
CDMO行业市场化程度较高。从全世界范围来看，CDMO企业的客户主要为欧美和日本等发达地区的制药公司，高标准的客户要求决定了CDMO企业高技术含量的特点。目前全世界的CDMO企业主要集中于欧美和亚洲，其中亚洲市场中的CDMO企业主要集中在中国和印度。目前CDMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼：研发能力、新技术开发及应用、质量体系、原材料供应保障、成本优化、生产能力（设备、人员、经验）、安全环保以及客户渠道利用能力。我国CDMO企业承接的订单以化学原料药和中间体为主，多数产品需要通过化学合成手段进行制备，因此化学领域科研和技术的先进程度对于CDMO产业的发展尤为重要。在科研实力方面，相对于全球其他地区，中国具有较大的优势。
六、中国CDMO行业发展趋势
国内CDMO企业实现业务升级大致可分为积累期、扩张期、整合期三个阶段进行：即在第一阶段完成客户资源、项目管理及资金实力的初始积累；在第二阶段，通过并购、战略合作等方式实现产业链的业务升级及扩充；在第三阶段，通过整合全产业链资源，不断推出新型的商业模式，满足客户的多样化需求，实现真正的“一站式服务”，这也正是国内众多CDMO企业的发展方向。
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